.svg)
يساعد برنامج الامتثال في قطاع الأدوية المؤسسات الدوائية على تلبية المتطلبات التنظيمية التي تحكم عملياتها ووثائقها، وممارسات GxP، ومعيار 21 CFR Part 11 الخاص بالسجلات والتوقيعات الإلكترونية، ومعايير تقديم الطلبات للهيئات الصحية، وذلك من خلال أنظمة معتمدة، ومسارات تدقيق غير قابلة للتعديل، وسير عمل محكوم للوثائق، وسياسات احتفاظ موثوقة عبر وظائف البحث والتصنيع والجودة والعمليات التجارية.
وثائق الأبحاث والتجارب السريرية مع ضوابط بمستوى ممارسات الممارسة السريرية الجيدة (GCP)؛ وسجلات التصنيع والجودة بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) (سجلات الدفعات، وإجراءات التشغيل القياسية، والانحرافات، والإجراءات التصحيحية والوقائية CAPA)؛ والطلبات التنظيمية وفق الهياكل المحددة؛ والمحتوى الترويجي من خلال مراجعة الأقسام الطبية والقانونية والتنظيمية (MLR). الرابط المشترك هو النزاهة القابلة للإثبات: فكل حالة وثيقة، وإصدارها، وتاريخ اعتمادها هي بحد ذاتها بيانات خاضعة للتنظيم، ويجب على النظام فرض عمليات معتمدة بدلاً من الاعتماد على اجتهاد الموظفين، مع إنتاج مسارات تدقيق تصمد أمام عمليات التفتيش.
تحمل بيانات الأدوية والأبحاث ومعلومات المرضى وتركيبات المنتجات الحصرية متطلبات صارمة فيما يتعلق بالمعالجة ومكان الإقامة، لذا فإن مكان تشغيل الأنظمة والذكاء الاصطناعي أمر بالغ الأهمية. تعد السحابة خياراً قابلاً للتطبيق للعديد من مهام سير عمل الوثائق، ولكن البيانات الحساسة وتلك المرتبطة بالسيادة الوطنية غالباً ما تتطلب نشراً عبر سحابة خاصة، أو خوادم محلية، أو أنظمة معزولة (air-gapped). يجب أن يعمل الذكاء الاصطناعي المطبق على محتوى الأدوية (التصنيف، الاستخراج، البحث) داخل حدود الامتثال، عبر استخدام نماذج خاصة (bring-your-own-model) في الحالات التي لا يُسمح فيها باستخدام واجهات برمجة التطبيقات العامة.
توفر ioMoVo إدارة للمحتوى والوثائق مع مسارات تدقيق لقطاع الأدوية، وسجلات غير قابلة للتعديل، وتوقيعات إلكترونية، وسير عمل محكوم، وذكاء اصطناعي يعمل داخل حدودك الخاصة، مع إمكانية النشر محلياً أو في بيئات معزولة. اطلع على صفحة ioMoVo لعلوم الحياة.
بشكل أساسي ممارسات GxP (GCP، GMP، GLP)، ومعيار 21 CFR Part 11 للسجلات والتوقيعات الإلكترونية، ومتطلبات تقديم الطلبات للهيئات الصحية الإقليمية واليقظة الدوائية.
نعم، مع وجود الضوابط المناسبة، ولكن البيانات الحساسة وتلك المرتبطة بالسيادة الوطنية غالباً ما تفرض النشر عبر سحابة خاصة، أو خوادم محلية، أو أنظمة معزولة، مع تشغيل الذكاء الاصطناعي داخل تلك الحدود.