.svg)
نظام إدارة وثائق التجارب السريرية هو نظام يتحكم في الوثائق التي يتم إنشاؤها أثناء التجربة وتخضع للفحص، مثل البروتوكولات، ونماذج الموافقة، والطلبات التنظيمية، وتقارير المراقبة، والملف الرئيسي للتجربة (TMF)، وذلك وفقاً لمعايير الممارسات السريرية الجيدة (GCP) والجزء 11 من العنوان 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11)، مما يضمن بقاء كل وثيقة محدثة، وخاضعة للتحكم في الإصدارات، ومقيدة الوصول، ومسجلة في سجل تدقيق لتكون جاهزة لمواجهة فحص السلطات الصحية.
يُعد الملف الرئيسي للتجربة (TMF) السجل الإثباتي على أن التجربة قد أُجريت بشكل سليم؛ حيث تقوم الجهات التنظيمية بفحصه، وأي ثغرات أو أخطاء في الإصدارات قد تؤدي إلى عواقب وخيمة. يفرض نظام إدارة وثائق التجارب السريرية هيكلية الملف الرئيسي للتجربة، ويتحكم في حالة الوثيقة (مسودة، معتمدة، سارية، مستبدلة)، ويوثق التوقيعات الإلكترونية المتوافقة، ويحتفظ بسجل تدقيق غير قابل للتعديل لكل إجراء، بحيث يصبح السؤال عن "من اعتمد تعديل البروتوكول هذا ومتى" استعلاماً بسيطاً وليس عملية بحث مضنية. الجاهزية للفحص هي حالة مستمرة وليست مشروعاً يتم تنفيذه قبل التدقيق.
تمتد التجارب لتشمل الرعاة، ومنظمات البحوث التعاقدية (CROs)، والمواقع عبر ولايات قضائية مختلفة، لذا فإن التحكم في الوصول وتوطين البيانات أمران جوهريان: حيث يرى كل طرف الوثائق المسموح له بها فقط، وقد تخضع المواد الحساسة لقواعد السيادة المتعلقة بمكان تخزينها. يجب أن تتعامل الأنظمة مع التعاون الخارجي الآمن (بدلاً من البريد الإلكتروني ومحركات الأقراص المشتركة)، وتوزيع تحديثات البروتوكول بشكل محكم، وضمان سلامة الإصدارات عبر جميع المواقع المشاركة في وقت واحد.
توفر ioMoVo نظاماً خاضعاً للتحكم في الأذونات لـ إدارة الوثائق للعمليات السريرية، مع سجلات تدقيق، وسير عمل محكوم، وسجلات غير قابلة للتعديل، وتوقيعات إلكترونية، وتعاون آمن بين مواقع متعددة، مع إمكانية النشر محلياً أو في بيئات معزولة (air-gapped) حيث لا يمكن لبيانات التجربة مغادرة البنية التحتية الخاضعة للرقابة. طالع صفحة ioMoVo لعلوم الحياة.
هو الملف الرئيسي للتجربة، وهو المجموعة الكاملة من الوثائق التي تثبت أن التجربة السريرية قد أُجريت وفقاً للبروتوكول واللوائح؛ وهو الهدف الأساسي للفحص التنظيمي.
هي المعيار الدولي للجودة لتصميم وإجراء وإعداد تقارير التجارب السريرية، وهي التي تحدد متطلبات التحكم في الوثائق التي يجب أن يفرضها نظام إدارة وثائق التجارب السريرية.