.svg)
La gestión de contenidos en ciencias de la vida es el manejo regulado de documentos y archivos multimedia en operaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos, registros de investigación, documentación de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias, registros de calidad y material promocional, bajo marcos como GxP, 21 CFR Parte 11 y estándares de presentación ante autoridades sanitarias, donde la integridad y el historial de auditoría de cada documento deben ser demostrables.
El contenido en ciencias de la vida está sujeto a controles estrictos: la norma 21 CFR Parte 11 regula los registros y firmas electrónicas (sistemas validados, pistas de auditoría, integridad de la firma); las disciplinas GxP exigen control de versiones e historial de cambios defendible; y los estándares de presentación dictan la estructura y el formato para los expedientes regulatorios. La procedencia de un documento, quién lo creó, revisó y aprobó, y cuándo, es en sí misma información regulada, no solo metadatos.
El volumen y la importancia crítica hacen que el control manual sea inviable: una sola presentación reúne miles de documentos que deben estar actualizados, aprobados y ser trazables. Los sistemas deben aplicar flujos de trabajo controlados con pistas de auditoría, mantener registros inalterables, controlar el material promocional mediante la revisión médica-legal-regulatoria (MLR) y, cada vez más, gestionar archivos multimedia, imágenes científicas, vídeos de procedimientos y contenido dirigido al paciente con el mismo rigor que el texto.
ioMoVo ofrece gestión de contenidos con control de permisos para ciencias de la vida, flujos de trabajo controlados con pistas de auditoría, registros inalterables y manejo de archivos multimedia, desplegable en instalaciones locales o en entornos aislados (air-gapped) donde los datos de investigación y de pacientes no pueden salir de la infraestructura controlada. Consulte la página de ciencias de la vida de ioMoVo.
Es la regulación de la FDA que rige los registros y firmas electrónicas, exigiendo sistemas validados, pistas de auditoría y controles que hacen que los registros electrónicos sean tan fiables como los de papel.
Es la revisión médica, legal y regulatoria del contenido promocional antes de su uso, un flujo de trabajo de aprobación controlado y documentado que los sistemas de contenido deben hacer cumplir.